Cổng thông tin điện thủ tục hành chính tỉnh Bắc Giang - Cải cách hành chính - Đơn giản hóa thủ tục hành chính
Tìm kiếm Thủ tục hành chính
Tên TTHC :
Lĩnh vực: Cơ quan :
Hiệu lực: Còn hiệu lực Hết hiệu lực Tất cả
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền

 7.1. Trình tự thực hiện:

a) Bước 1: Tổ chức hoặc cá nhân nộp hồ sơ, nộp phí tại Bộ phận Tiếp nhận & trả kết quả Sở Y tế - Trung tâm Hành chính công tỉnh Bắc Giang, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang. Điện thoại: (0240) 3.555.760 ; cán bộ tiếp nhận kiểm tra và nhận hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hẹn ngày trả kết quả.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

b) Bước 2: Kiểm tra hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

1) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 10 ngày làm việc, Sở y tế có văn bản thông báo cho cơ sở các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

2) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ, trong thời hạn 20 ngày, Sở y tế tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

- Cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

- Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

+ Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược.

c) Bước 3: Đại diện tổ chức nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế.

7.2. Cách thức thực hiện:

Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế.

7.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

1) Đơn đ nghị cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017);

2) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

3) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

4) Tài liệu kỹ thuật bao gồm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

a) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

c) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

d) Tài liệu quy định này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

7.4. Thời hạn giải quyết:

- 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp đã kiểm tra thực tế đạt yêu cầu theo quy định;

- 40 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp đã kiểm tra thực tế không đạt yêu cầu theo quy định cần phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

7.5. Đối tượng thực hiện: Tổ chức hoặc cá nhân.

7.6. Cơ quan thực hiện: Sở Y tế tỉnh Bắc Giang.

7.7. Kết quả: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

7.8. Phí:

- Phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 VNĐ/lần;

- Phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ (GPP): 1.000.000 VNĐ/lần;

- Phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ (GPP) tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/lần;

(Thông tư số 277/2016/TT - BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về Qui định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm)

7.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

1- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ( Mẫu số 19, Phụ lục I Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017);

7.10. Yêu cầu, điều kiện:

1. Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.

2. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;

b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;

c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn (Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực) và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật Dược (Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực);

(Khoản 4, Điều 18 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016)

 3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

(Điều 33, Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016)

7.11. Căn cứ pháp lý :

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Thông tư số 277/2016/TT - BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về Qui định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Quyết định số 296/2016/QĐ-UBND ngày 25/5/2016 của UBND tỉnh Bắc Giang về việc ban hành Quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế tỉnh Bắc Giang.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mẫu số 19

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: ……………….(1)…………………..

Tên cơ sở .…………….……………………….…………….…………………………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….…………………………….

Trực thuộc ………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….…………………………….

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược .…………….……………………………

Số CCHN Dược ……………………. Nơi cấp …………. Năm cấp ………………..Có giá trị đến (nếu có): …….……………………….…………….…………………………..

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2) .…………….……………………………

Số CCHN Dược ………………… Nơi cấp …………. Năm cấp ………………………

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………………………. Ngày cấp: ……………

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: ………………………. Ngày cấp: …………………

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số:.…………… Ngày cấp: .…………

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số:.……………… Ngày cấp: .………

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): .…………….……………………….…………………

+ Phạm vi kinh doanh (6): .…………….………………………….……………………….

+ Địa điểm kinh doanh: .…………….………………………….………………………….

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

………….., ngày     tháng     năm
Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

In thủ tục hành chính:
Các thủ tục khác: