Cổng thông tin điện thủ tục hành chính tỉnh Bắc Giang - Cải cách hành chính - Đơn giản hóa thủ tục hành chính
Tìm kiếm Thủ tục hành chính
Tên TTHC :
Lĩnh vực: Cơ quan :
Hiệu lực: Còn hiệu lực Hết hiệu lực Tất cả
Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ

 13.1. Trình tự thực hiện:

a) Bước 1: Tổ chức hoặcnhân nộp hồ sơ tại Bộ phận Tiếp nhận & trả kết quả Sở Y tế - Trung tâm Hành chính công tỉnh Bắc Giang, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang. Điện thoại: (0240) 3.555.760 ; cán bộ tiếp nhận kiểm tra và nhận hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hẹn ngày trả kết quả.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

b) Bước 2: Kiểm tra hồ sơ cho phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

- Trong 07 ngày nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ và đăng tải trên cổng thông tin điện tử ngành.

- Hoặc yêu cầu bổ sung làm rõ nội dung trong thời gian 05 ngày ( nếu có);

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

c) Bước 3:

Tổ chức hoặcnhân nhận kết quả tại Bộ phậnTiếp nhận và trả kết quả” - Sở Y tế.

13.2. Cách thức thực hiện:

Trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ phận Tiếp nhận & trả kết quả Sở Y tế - Trung tâm Hành chính công tỉnh Bắc Giang.

13.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc:

a) Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ (Mẫu số 22 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này);

- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

b) Thủ tục, thời gian cấp phép thực hiện theo quy định tại Điều 33 của Nghị định này:

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

2. Đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc:

a) Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ (Mẫu số 23 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này);

b) Thủ tục, thời gian cấp phép thực hiện theo quy định:

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

13.4. Thời hạn giải quyết:

1. Đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc: 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ hoặc 40 ngày nếu hồ sơ có yêu cầu bổ sung.

2. Đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc: trong thời hạn 07 ngày làm việc việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ hoặc 12 ngày nếu hồ sơ có yêu cầu bổ sung.

13.5. Đối tượng thực hiện:

Tổ chức hoặc cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận & trả kết quả Sở Y tế - Trung tâm Hành chính công tỉnh Bắc Giang

13.6. Cơ quan thực hiện:

Sở Y tế tỉnh Bắc Giang.

13.7. Kết quả:

Sở Y tế có văn bản cho phép cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ và đăng tải thông tin về cơ sở bán lẻ và danh mục thuốc được bán lẻ tại cơ sở trên Cổng thông tin điện tử ngành.

13.8. Phí phí:

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ: 1.000.000, VNĐ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000, VNĐ

 (Thông tư số 277/2016/TT - BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về Qui định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm)

13.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

1- Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ (Mẫu số 22 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này);

2- Thông báo Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động (Mẫu số 23, Phụ lục II, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017);

13.10. Yêu cầu, điều kiện:

1. Đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc: Đáp ứng đầy đủ tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

2. Đối với cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc: có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc.

13.11. Căn cứ pháp lý:

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Thông tư số 277/2016/TT- BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về Qui định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Quyết định số 296/2016/QĐ-UBND ngày 25/5/2016 của UBND tỉnh Bắc Giang về việc ban hành Quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế tỉnh Bắc Giang.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mẫu số 22

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố .…………….……………………

Tên cơ sở: .…………….………………………………………………….

Người chịu trách nhiệm chuyên môn ………………. năm sinh ……………

Số CCHN Dược:…………. Ngày cấp:………… Nơi cấp: …………………

Có giá trị đến (nếu có): ……………………….……………………………

Địa điểm kinh doanh:.…………….……………………… Điện thoại ………………………………….

Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (1): □ Chưa được cấp: □

1. Giấy chứng nhận thực hành tốt số:…………………. Ngày cấp: …………

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt số:….………. Ngày cấp: ………………

3. …………………………………………………………………………….

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế chấp thuận cho cơ sở được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Tại địa điểm kinh doanh: .………………………….………………………..

Chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế.

Tài liệu đính kèm: Danh mục thuốc cụ thể đề nghị bán lẻ tại cơ sở.

 

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.


Mẫu số 23

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

………….., ngày ……. tháng ……. năm 20……

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố…………………

Tên cơ sở bán lẻ thuốc: .…………….……………………….………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn …………………………. năm sinh …………………………….

Số CCHN Dược:………………. Ngày cấp:…………. Nơi cấp: ……………

Có giá trị đến (nếu có): .…………….…………….…………………………..

Địa điểm kinh doanh:.…………….………. Điện thoại ……………………

Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt Số:……………. Ngày cấp: ………………………….

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế chấp thuận cho cơ sở được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế.

 

Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

 

 

 

 

 

In thủ tục hành chính:
Các thủ tục khác: