Cổng thông tin điện thủ tục hành chính tỉnh Bắc Giang - Cải cách hành chính - Đơn giản hóa thủ tục hành chính
Tìm kiếm Thủ tục hành chính
Tên TTHC :
Lĩnh vực: Cơ quan :
Hiệu lực: Còn hiệu lực Hết hiệu lực Tất cả
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định này); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

 15.1. Trình tự thực hiện:

a) Bước 1: Tổ chức hoặcnhân nộp hồ sơ tại Bộ phận Tiếp nhận & trả kết quả Sở Y tế - Trung tâm Hành chính công tỉnh Bắc Giang, Quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang. Điện thoại: (0240) 3.555.760 ; cán bộ tiếp nhận kiểm tra và nhận hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hẹn ngày trả kết quả.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

b) Bước 2: Kiểm tra hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ cơ sở sản xuất được quy định tại Điều 50 của Nghị định này); cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành đánh giá thực tế rong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

- Trường hợp trong thời hạn 20 ngày cơ sở đã khắc phục, sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

* Trong thời hạn 06 tháng hoặc 12 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ văn bản yêu cầu mà cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của ngành.

c) Bước 3:

Tổ chức hoặcnhân nhận kết quả tại Bộ phậnTiếp nhận và trả kết quả” - Sở Y tế.

15.2. Cách thức thực hiện:

Trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ phận Tiếp nhận & trả kết quả Sở Y tế - Trung tâm Hành chính công tỉnh Bắc Giang.

15.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

a) Thành phần hồ sơ bao gồm:

1) Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017);

2) Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

* Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

* Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

15.4. Thời hạn giải quyết:

1. Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;

2. Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị.

3. Trường hợp, cơ sở cần bổ sung hồ sơ làm rõ, thời hạn giải quyết là 45 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

4. Trường hợp, thời hạn giải quyết là 50 ngày cơ skể từ khi nhận được báo cáo đã khắc phục, sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.

15.5. Đối tượng thực hiện:

Tổ chức hoặc cá nhân nhận kết quả tại Bộ phận Tiếp nhận & trả kết quả Sở Y tế - Trung tâm Hành chính công tỉnh Bắc Giang

15.6. Cơ quan thực hiện:

Sở Y tế tỉnh Bắc Giang.

15.7. Kết quả:

Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đăng tải trên Cổng thông tin điện tử ngành.

15.8. Phí phí:

- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP):  4.000.000, VNĐ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ: 1.000.000, VNĐ

- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000, VNĐ

 (Thông tư số 277/2016/TT - BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về Qui định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm)

15.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

1- Đơn đề nghị cp, cp lại, cp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Mẫu số 19, 20, 21 tại Phụ lục II Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017);

15.10. Yêu cầu, điều kiện:

Các cơ sở đề nghị cấp ln đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị phải đáp ứng yêu cầu điều kin kinh doanh dưc theo quy định của Lut dưc.

15.11. Căn cứ pháp lý:

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Thông tư số 277/2016/TT- BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về Qui định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Quyết định số 296/2016/QĐ-UBND ngày 25/5/2016 của UBND tỉnh Bắc Giang về việc ban hành Quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế tỉnh Bắc Giang.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mẫu số 19

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: ……………….(1)…………………..

Tên cơ sở .…………….……………………….…………….…………………………………………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….…………………………………………….

Trực thuộc ………………………… (nếu là cơ sở trực thuộc) …………………………………….

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….…………………………………………….

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược .…………….……………………………………….

Số CCHN Dược ……………………. Nơi cấp …………. Năm cấp ………………..Có giá trị đến (nếu có): …….……………………….…………….…………………………………………………..

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2) .…………….……………………………………………

Số CCHN Dược ………………… Nơi cấp …………. Năm cấp …………………………………….

1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………………………. Ngày cấp: ………………………….

- Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: …………………………. Ngày cấp: ………………………….

2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (4): □

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số:.……………… Ngày cấp: .…………….……..

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Số:.…………… Ngày cấp: .…………………..

Cơ sở đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Loại hình cơ sở kinh doanh (5): .…………….……………………….…………….…………………

+ Phạm vi kinh doanh (6): .…………….……………………….…………….………………………….

+ Địa điểm kinh doanh: .…………….……………………….…………….…………………………….

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số: ………/2017/NĐ-CP ngày …/…./2017 của Chính phủ quy định chi tiết mộ số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

………….., ngày     tháng     năm
Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa điểm kinh doanh nếu có.

(4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

(5) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(6) Liệt kê các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà cơ sở đề nghị và đáp ứng, là một hoặc một số phạm vi theo quy định tại các Điều 15 đến 22, Điều 33 và 34 của Luật dược.


Mẫu số 20

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: ………………………….(1)………………………….

Tên cơ sở .…………….……………………….…………….………………………………………

Trực thuộc (nếu là cơ sở trực thuộc) .…………….……………………….…………….…………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….…………………………………………..

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược .…………….………………………………………

Số CCHN Dược …………………………. Nơi cấp …………………………. Năm cấp …………..

Có giá trị đến (nếu có): .…………….……………………….…………….…………………………..

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2) .…………….……………………….…………….……

Số CCHN Dược …………………………. Nơi cấp …………………………. Năm cấp …………..

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Loại hình cơ sở kinh doanh;.…………………………..(3) .…………….…………………………..

- Phạm vi kinh doanh:.…………….……………………… (4) .…………….………………………….

- Địa điểm kinh doanh:.…………….……………………… (5) .…………….………………………….

Lý do xin cấp lại: .…………….……………………………..(6) .…………….……………………………

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số ……/2017/NĐ-CP ngày …/…./2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……
Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh và đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3), (4), (5): Ghi theo đúng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp.

(6): Ghi một trong các nội dung đề nghị cấp lại quy định tại khoản 2 Điều 36 Luật dược.


Mẫu số 21

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: ……………….(1)…………………..

Tên cơ sở .…………….……………………….…………….………………………………………

Trực thuộc (nếu là cơ sở trực thuộc) .…………….……………………….…………….…………

Người phụ trách chuyên môn .…………….………………………………………………………….

Số CCHN Dược …………………………. Nơi cấp …………………………. Năm cấp …………..

Có giá trị đến (nếu có): .…………….……………………….…………….…………………………..

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng(2) .…………….……………………….…………….……

Số CCHN Dược …………………………. Nơi cấp …………………………. Năm cấp …………..

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Loại hình cơ sở kinh doanh(2);.…………………………...…………….…………………………..

- Phạm vi kinh doanh:.…………….……………………… .…………….………………………….

- Địa điểm kinh doanh:.…………….……………………… .…………….………………………….

Nội dung xin điều chỉnh: (3)  .…………….………………...…………….……………………………

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị điều chỉnh giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số .../2017/NĐ-CP ngày .../.../2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh và đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(4) Ghi một trong các nội dung đề nghị điều chỉnh theo quy định tại khoản 3 Điều 36 của Luật dược.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

In thủ tục hành chính:
Các thủ tục khác: