Cổng thông tin điện thủ tục hành chính tỉnh Bắc Giang - Cải cách hành chính - Đơn giản hóa thủ tục hành chính
Tìm kiếm Thủ tục hành chính
Tên TTHC :
Lĩnh vực: Cơ quan :
Hiệu lực: Còn hiệu lực Hết hiệu lực Tất cả
Cấp phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc

 

1.1. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Các tổ chức trên địa bàn tỉnh Bắc Giang có nhu cầu mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất hàng năm phải lập đơn hàng mua thuốc theo theo quy định tại Điều 53, 54 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP gửi Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

- Điện thoại: 02403 855760; Fax: 02403 554050.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Bước 2: Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả trả cho đơn vị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc.

Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ từ Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả, Phòng Nghiệp vụ Dược kiểm tra đơn hàng của đơn vị.

- Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Phòng Nghiệp vụ Dược trình Lãnh đạo Sở xem xét, phê duyệt.

- Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ Sở Y tế có văn bản gửi đơn vị đề nghị sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Các đơn vị đến nhận đơn hàng đã được phê duyệt tại Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang. Phòng Nghiệp vụ Dược lưu 01 bản, đơn vị lập mua 01 bản, đơn vị bán 01 bản.

1.2. Cách thức thực hiện:

Các đơn vị thực hiện nộp đơn hàng trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế

1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

1.3.1. Thành phần hồ sơ:

a) Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất gồm các tài liệu sau:

- 03 bản đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo Mẫu số 20 tại Phụ lục II 54/2017/NĐ-CP;

- Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước.

b) Hồ sơ đề nghị mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:

- 03 (ba) bản đơn hàng mua nguyên liệu chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 10 tại Phụ lục II Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 20 tại Phụ lục II Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

- Kế hoạch sản xuất thuốc đối với nguyên liệu đề nghị mua;

- Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng nguyên liệu làm thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước.

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

1.4. Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn hàng hợp lệ

1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:

- Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải lập hồ sơ mua thuốc trước khi mua các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất không thuộc đối tượng phải đấu thầu để phục vụ cho nhu cầu điều trị, nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở.

1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Cơ quan phối hợp: Không.

1.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc

1.8. Phí, lệ phí: Không.

1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Mẫu số 01: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Mẫu số 10: Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc

- Mẫu số 19: Đơn hàng mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Mẫu số 20: Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh

1.10. Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

1.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

- Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

- Quyết định số 296/2016/QĐ-UBND ngày 25/5/2016 của UBND tỉnh về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế.


Mẫu số 01

Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..(1)……..

(Địa danh), ngày       tháng       năm ……..

 

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ …………………..(2)………………………….

1. Đơn vị nộp: ………………………….………………………….…………………………………….

2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):

3. Hình thức nộp:

Trực tiếp

Bưu điện

 

Nộp lần đầu

Nộp bổ sung lần ……(3)….

4. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): ……………………………………………..

5. Danh mục tài liệu (4): ………………………….………………………….…………………………

Khi nhận kết quả, đề nghị mang theo Phiếu tiếp nhận này và xuất trình Chứng minh thư hoặc các giấy tờ tương đương của người nhận(5)

 

 

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

Ghi chú:

(1) Số tiếp nhận hồ sơ

(2) Tên thủ tục hành chính.

(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.

(4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Luật dược và Nghị định này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).

(5) Trường hợp người nhận không phải là có tên trên Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì yêu cầu có Giấy ủy quyền hoặc Giấy giới thiệu của cơ sở.


Mẫu số 10

Tên cơ sở:

Số:

BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

(Kỳ báo cáo: Từ ngày ………. đến ngày …………)

Kính gửi:.…………….………………………

TT

Tên nguyên liệu

Đơn vị tính

Thông tin về thuốc

Số nguyên liệu sử dụng sản xuất

Số nguyên liệu sử dụng cho kiểm nghiệm và hao hụt (nếu có)*

Tổng số nguyên liệu sử dụng

Số lượng tồn kho kỳ trước tính đến: ……… (ngày, tháng, năm)

Số lượng nhập khẩu/mua trong kỳ….. (ngày,  tháng, năm)

Tồn kho cuối kỳ tính đến ….. (ngày, tháng, năm)

Tên thuốc sản xuất

Nồng độ, hàm lượng nguyên liệu phải KSĐB

Số giấy đăng ký lưu hành

Số lượng thuốc sản xuất, đơn vị tính nhỏ nhất

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

1.

(Tên nguyên liệu 1)

 

(Tên thuốc 1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Tên thuốc 2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

(Tên nguyên liệu 2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

* Báo cáo cho mỗi lần mua/nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc


Mẫu số 19

Tên cơ sở:

Số:

ĐƠN HÀNG MUA THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC; NHƯỢNG LẠI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Kính gửi:.…………….………………………

TT

Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế nồng độ/ hàm lượng, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Phần báo cáo kỳ trước (Từ ngày....đến ngày ……….)

Số lượng mua/nhượng lại

Duyệt

Ghi chú

Số lượng tồn kho kỳ trước

Số lượng nhập trong kỳ

Tổng số

Tổng số xuất trong kỳ

Tồn kho cuối kỳ

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

 

Người lập

……, ngày     tháng    năm 
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Số: ………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Chấp thuận của cơ quan quản lý:
Đơn hàng này gồm …….. trang…. Khoản
Được mua tại công ty………./Được nhượng cho công ty………….
Đơn hàng này có giá trị một năm kể từ ngày ký ban hành
Cơ quan chấp thuận
(Ký tên, đóng dấu)


Mẫu số 20

Tên cơ sở:

Số:

BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN/ THUỐC HƯỚNG THẦN/ THUỐC TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Từ ngày…………… đến ngày……………….)

Kính gửi:.…………….………………………

TT

Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/ hàm lượng, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng tồn kho kỳ báo cáo trước chuyển sang

Số lượng nhập trong kỳ báo cáo

Tổng số

Số lượng xuất trong kỳ báo cáo

Tồn kho cuối kỳ báo cáo

Tên/Địa chỉ khách hàng

Số hóa đơn

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))


 

In thủ tục hành chính:
Các thủ tục khác: