Cổng thông tin điện thủ tục hành chính tỉnh Bắc Giang - Cải cách hành chính - Đơn giản hóa thủ tục hành chính
Tìm kiếm Thủ tục hành chính
Tên TTHC :
Lĩnh vực: Cơ quan :
Hiệu lực: Còn hiệu lực Hết hiệu lực Tất cả
Cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 105, Khoản 2 Điều 116 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

 5.1 Trình tự thực hiện:

Bước 1. Các đơn vị kinh doanh thuốc tại Việt Nam hoặc có văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động về lĩnh vực dược tại Việt Nam có nhu cầu Cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận đối với hình thức thông tin thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 105, Khoản 2 Điều 116 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP cho các đối tượng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại tỉnh Bắc Giang gửi hồ sơ theo quy định đến Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang.

- Điện thoại: 02403 855760; Fax: 02403 554050.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.

Đơn vị phải gửi hồ sơ đầy đủ, hợp lệ đến Sở Y tế trước ngày tổ chức hội thảo tối thiểu là 15 ngày làm việc.

-  Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả sẽ tiếp nhận hồ sơ và gửi đơn vị nộp hồ sơ Giấy hẹn trả kết quả.

- Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ, đơn vị sẽ được hướng dẫn để làm hồ sơ theo đúng quy định. Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả chỉ tiếp nhận hồ sơ khi đã đầy đủ và hợp lệ.

Bước 2. Phòng Nghiệp vụ Dược sẽ thẩm định Hồ sơ và trình Lãnh đạo Sở cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc.

Trường hợp cần yêu cầu đơn vị sửa đổi, bổ sung hồ sơ đã nộp, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản đến đơn vị đăng ký hội thảo và nêu rõ những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ, đồng thời trong công văn Sở Y tế sẽ hướng dẫn cụ thể trình tự thực hiện sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Bước 3. Các đơn vị nhận kết quả tại Trung tâm hành chính công, Khu liên cơ quan quảng trường 3/2, thành phố Bắc Giang theo thời gian ghi trên Giấy hẹn trả kết quả.

Bước 4. Trước khi tiến hành thông tin thuốc ít nhất 03 (ba) ngày làm việc, cơ sở đã được cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc về thời gian và địa điểm kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung thông tin đã được duyệt.

Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức thông tin thuốc đã được xác nhận, cơ sở phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành thông tin thuốc ít nhất 01 (một) ngày làm việc.

5.2 Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả của Sở Y tế Bắc Giang.

5.3 Thành phần, số lượng hồ sơ:

5.3.1. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

a) Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 02;

2. Nội dung thông tin thuốc;

3. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

4. Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

5. Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;

6. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;

7. Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền;

8. Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.

(Ghi chú: Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ).

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

5.3.2. Đối với hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc

a) Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

2. Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc hoặc nội dung thông tin thuốc đề nghị cấp lại Giấy xác nhận.

3. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 107 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

(Ghi chú: Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ).

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

5.3.3. Đối với hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận

a) Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, nêu rõ các nội dung cần điều chỉnh, lý do của việc điều chỉnh.

2. Tài liệu chứng minh việc điều chỉnh nội dung thông tin thuốc.

(Ghi chú: Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ).

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

5.4 Thời hạn giải quyết:

- Đối với hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Đối với hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc: 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Đối với hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận: 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5.5 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

5.6 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

- Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

- Cơ quan phối hợp: Không.

5.7 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

- Đối với Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thông qua hình thức Hội thảo giới thiệu thuốc.

- Đối với Hồ sơ đề nghị điều chỉnh: Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều chỉnh, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản trả lời, cơ sở được thực hiện điều chỉnh. Trường hợp không đồng ý để cơ sở điều chỉnh, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có công văn trả lời và nêu rõ lý do.

5.8 Phí, lệ phí: Phí thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo thuốc: 1.800.000 đồng/hồ sơ (Thông tư 277/2016/TT-BTC).

5.9 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc: Mẫu số 02, Mẫu số 03, Mẫu số 04

- Giấy xác nhận: Mẫu số 05 hoặc 06

5.10 Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

1. Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc trong các trường hợp sau:

a) Nội dung thông tin thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;

b) Nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

2. Cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đã được xác nhận theo quy định tại Nghị định này và thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị mất, hư hỏng;

b) Thông tin ghi trên Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.

3. Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận có các thay đổi nội dung nhưng không thuộc các trường hợp thay đổi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

5.11 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Quyết định số 296/2016/QĐ-UBND ngày 25/5/2016 của UBND tỉnh về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế.

 

 

 


Mẫu số 02

TÊN CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ
Số: ……….……..
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC THEO HÌNH THỨC HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC(1)/QUẢNG CÁO THUỐC(2) QUA PHƯƠNG TIỆN HỘI THẢO, HỘI NGHỊ, SỰ KIỆN GIỚI THIỆU THUỐC

Kính gửi:……………………………………………………

1. Tên cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc(1)/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc(2):

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại, Fax, E-mail:

4. Họ, tên, số điện thoại của người liên hệ khi cần:

5. Danh mục thuốc đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc(1)/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc(2):

Số TT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc/số giấy phép nhập khẩu thuốc

1

 

 

2

 

 

3

 

 

6. Thành phần tham dự:

7. Địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức:

8. Tài liệu kèm theo:

……………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………

9. Cam kết của cơ sở:

Cơ sở đã nghiên cứu và cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của có liên quan trong lĩnh vực dược./.

 

Tên tỉnh/thành phố, ngày ... tháng... năm...
Giám đốc cơ sở hoặc người được ủy quyền
(Ký và ghi rõ họ, tên; đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Áp dụng đối với Đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;

(2) Áp dụng đối với Đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.


Mẫu số 03

TÊN CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ
Số: ……….……..
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC(1)/QUẢNG CÁO THUỐC(2)

Kính gửi:.…………….………………………

1. Tên cơ sở đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc(1)/quảng cáo thuốc(2):

2. Địa chỉ:

3. Điện thoại:                       Fax:

4. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc(1)/quảng cáo thuốc(2)đã cấp:

- Số:

- Ngày cấp:

5. Đề nghị được cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc(1)/ quảng cáo thuốc(2) đối với:

Số TT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc/Số giấy phép nhập khẩu thuốc

1

 

 

2

 

 

3

 

,

6. Lý do đề nghị cấp lại:

7. Tài liệu kèm theo:

………………………………………………………………………………………………

8. Cam kết của cơ sở:

Cơ sở đã nghiên cứu và cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của có liên quan trong lĩnh vực dược./.

 

Tên tỉnh/thành phố, ngày ... tháng... năm...
Giám đốc cơ sở hoặc người được ủy quyền
(Ký và ghi rõ họ, tên; đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Áp dụng đối với Đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;

(2) Áp dụng đối với Đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

 


Mẫu số 04

TÊN CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ
Số: ……….……..
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC(1)/ QUẢNG CÁO THUỐC(2)ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY XÁC NHẬN

Kính gửi:.…………….………………………

1. Tên cơ sở đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc(1)/ quảng cáo thuốc(2) đã được cấp giấy xác nhận:

2. Địa chỉ:

3. Điện thoại:                                                                          Fax:

4. Đề nghị được điều chỉnh nội dung dung thông tin thuốc(1)/ quảng cáo thuốc(2) đã cấp giấy xác nhận đối với:

Số TT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành/giấy phép nhập khẩu thuốc

Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc(1)/ quảng cáo thuốc(2) đã cấp (Số cấp, ngày cấp)

Nội dung đã được xác nhận cần điều chỉnh(3)

Nội dung đề nghị điều chỉnh(3)

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

5. Tài liệu kèm theo:

………………………………………………………………………………………………

6. Cam kết của cơ sở:

Cơ sở cam kết ngoài các đề nghị điều chỉnh trên, các nội dung khác đã được xác nhận không thay đổi.

Cơ sở đã nghiên cứu và cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của có liên quan trong lĩnh vực dược./.

 

Tên tỉnh/thành phố, ngày ... tháng... năm...
Giám đốc cơ sở hoặc người được ủy quyền
(Ký và ghi rõ họ, tên; đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Áp dụng đối với Đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc;

(2) Áp dụng đối với Đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

(3) Trường hợp nội dung trong cột này dài thì có thể tách thành phụ lục riêng đính kèm Đơn đề nghị này và điền vào cột dòng chữ “Xem phụ lục đính kèm”

Mẫu số 06

TÊN CƠ QUAN XÁC NHẬN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

GIẤY XÁC NHẬN
NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC THEO HÌNH THỨC HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC(1)

Tên Cơ quan xác nhận:.…………….………………………

Xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc(1):

 

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành/giấy phép nhập khẩu thuốc

1

 

 

2

 

 

Đơn đề nghị số:

Tên cơ sở đề nghị xác nhận:

Địa chỉ:

Số giấy xác nhận:

Địa điểm tổ chức thông tin thuốc(1) dự kiến:

Thời gian tổ chức thông tin thuốc(1) dự kiến:

 

 

Tên tỉnh/thành phố, ngày ... tháng... năm...
THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN XÁC NHẬN
(Ký và ghi rõ họ, tên, chức danh; đóng dấu)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

In thủ tục hành chính:
Các thủ tục khác: